11月15日，国家药品监督管理局发布《关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告》，紧急告诫患者，立即停止服用所有含有PPA（苯丙醇胺）成分的感冒药，因为服用该类药品有可能会引发中风、心律不齐、肾衰竭等严重后果。根据此项通告，国内15种含有PPA复方制剂的药品将被暂停使用和销售，其中包括中美天津史克公司生产的复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊（康泰克）与复方氨酚美沙芬片（康得）。
由于使用含PPA（苯丙醇胺）药品会引起如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰等症状的可能性，国家药品监督管理局近日下发紧急通知要求暂停使用所有含PPA的药品制剂。但是一些含PPA的药品已经上市了很长时间，为什么现在才被暂停使用呢？
记者近日带着这一问题采访了有关专家。据介绍，药品在上市前的研究上由于受到许多因素的限制，存在着局限性。一是病例少，如我国《新药审批办法》规定一期临床试验病例数量为20例到30例，二期为100例，三期为300例以上；二是上市前药品的临床试验过程一般较短，观察期也相应较短；三是试验对象年龄范围窄，上市前药品不具备在特殊患者人群，如老年、儿童患者中使用的实际经验；四是用药条件控制较严，有心肝肾功能异常、妊娠、精神异常、造血系统异常的患者不参加试验；五是试验目的单纯，药品上市前研究主要考察疗效，临床试验的观察指标只限于试验所规定内容，未列入试验内容的一般不予评价。
正是由于这些原因，使得一些发生频率低于1％的不良反应需要较长时间应用才能发现或迟发的不良反应未能发现。这种情况也造成了药品在上市时间和发现不良反应并实施管理时间上存在的时滞现象。
专家指出，时滞现象是客观存在的。比如，非那西丁是于1887年上市的药品，然而据资料显示，因其造成肾损害的有2000余人，死亡的有500余人，但是发现其有不良反应并引起警觉是在1953年，证实存在不良反应是在1959年，对其实施管制是在1974年，而这时与其上市时间已经相隔了87年之久。美国药品管理部门从1980年到1998年先后从上市药品中撤消了13种药品，其中上市时间最短的是4个月，而最长的达到24年。
据介绍，由于药品在上市前研究的局限性，所以世界各国普遍开展了药品上市后的再评价工作，世界卫生组织从60年代开始推行国际药品监测合作计划，我国也于1998年加入该组织并成为其成员国。
据国家药品不良反应监测中心的专家介绍，药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品的不良反应是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的客观现象，任何不良反应都应该遵照医嘱。
这位专家呼吁，要有效地解决药品不良反应问题就必须提高人们对其的正确认识，全面实施不良反应报告制度、建立健全监测系统和法规体系，使得药品上市后再评价工作能够有效进行，从而确保人民用药安全有效。
感冒是最常见的上呼吸道病毒感染疾病，一年四季均可发病，尤以冬、春季较为多见。感冒分为普通感冒和流行性感冒。
普通感冒的病原体为病毒，已知感冒病毒有百种以上，主要是鼻病毒。流行性感冒简称“流感”，主要由流感病毒所致的急性呼吸道传染病。流感病毒分为甲、乙、丙三型，其中甲型抗原极易发生变异，因此流感大流行均由甲型病毒引起，乙型和丙型呈局部小流行或散发。
由于大多数病毒对抗感染药不敏感，所以感冒的治疗主要以对症治疗为主，如发热头痛、全身酸痛，可先用解热镇痛药，鼻塞流涕可选用减轻鼻充血药，过敏者可选用抗组胺药，咽痛可选用消炎喉片，此外还可采用中药治疗。中药对感冒依据病因分为风寒型、风热型和暑热型三种，在用药上也有区别。
感冒通常病程多在一周左右，无严重症状者可不用或少用药物。要注意休息，多饮白开水、桔汁水或热姜糖水。在预防感冒上，要避免过度疲劳和受凉，依据气候变化增减衣服，注意室内通风和清洁，勤晒被褥。并要注意加强体育锻练，增加身体的抵抗力。在服用药品一周后，仍不见症状缓解或消失应向医师咨询。
PPA是苯丙醇胺的英文缩写，是一种人工合成的拟交感神经兴奋性胺类的物质，一些治疗感冒药品中含有这种成分。
PPA为白色或几乎白色结晶性粉末，微具芳香味道，易溶于水，性质稳定。其口服后迅速完全吸收，主要由尿液排泄。PPA为拟交感神经药，作用与麻黄素相似，具有扩张支气管和收缩鼻黏膜血管作用，所以可以减轻鼻腔黏膜充血、肿胀，使鼻塞减轻。因此常与其它药物组成复方制剂，用以解除感冒症状。
根据现有统计资料及有关资料显示，服用含PPA的药品制剂后易出现不良反应，如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状，这表明这类药品制剂存在不安全问题。目前，所有含PPA的药品制剂已经由国家药品监督管理局下发紧急通知暂停使用。
据介绍，病患者在购买药品时首先要注意药品外包装上的化学名是否是复方盐酸苯丙醇胺、复方氨酚美沙芬片、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方美沙芬溶液、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆等。另外应注意药品说明书中的药品成份说明中是否有PPA、苯丙醇胺或者是盐酸苯丙醇胺等字样，如果有就是含有PPA的药品制剂。
新华社
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